インフォームド・コンセント
- 私（被検者）は20歳以上であることを表明すると共に、バイオインフォビジョン株式会社【所在地：東京都港区赤坂5丁目2-39円通寺ガデリウスビル 電話：03-3588-1178 代表取締役：安河内正文】が私のDNAを用いて行うBIV-deCODEmeの遺伝子検査について、2～20の各項目について同意します。
- BIV-deCODEmeの遺伝子検査では私のDNAを解析することによって、特定の疾患を発症するリスク等を知ることができます。検査結果はdeCODE genetics社のラボにサンプルが到着してから、およそ4～6週間後に通知されますが、場合によってはそれより遅れることもあります。サンプル及び、サンプルから抽出されたDNAは検査結果が通知されてから1ヶ月以内にdeCODE genetics社によって適切な手順に従って破棄されます。また、私がアカウントを削除しない限り、バイオインフォビジョン株式会社では遺伝子検査のデータを永久的に保持することを理解しています。
- BIV-deCODEmeは、遺伝子検査の測定結果を科学的知見に関連付けることにより計算される、遺伝的リスクの情報を提供するものです。リスクの推定値に関して、モデルとなる研究は発表された時点で最も的確とされているものが選択されています。私の遺伝的リスクは、私と似た症状を持つ膨大な人数から得られた統計的な値であり、私が同じ疾患にかかることや、疾患の度合いを確定するものではありません。検査の結果はdeCODE genetics社が任意の時点において最も的確であると判断したものが反映されていますが、BIV-deCODEmeのサービスとそれに対応する科学的知見の更新に基づいて、随時変更される場合があります。但し、このような科学的知見はすべての国の規制機関による承認を受けているわけではないことを理解しています。
- DNAの解析には、専用のコレクターによって私の口腔粘膜から採取されたDNAサンプルが用いられます。私のDNAはこのサンプルから精製され、DNA内の配列の違い（配列の多型）によって調べられます。これらの検査方法を開発したのも、性能の決定をしたのもバイオインフォビジョン株式会社とパートナーシップを締結しているdeCODE genetics社であることを私は理解しています。deCODE genetics社のラボで行われる遺伝子解析はCLIA（米国臨床検査室改善法）の厳格な基準を満たしていますが、厚生労働省によって認可されたものではありません。
- 検査の結果は「x倍のリスク」（つまりリスクの増加または減少）という形で報告されます。高リスクであることが、必ずしも疾病を発症することを意味するものではありません。リスクは、一般的な人々と比べた時の自分の疾病発症リスクを示すものです。報告されるリスクは、疾病を発症するその他のリスク要因の影響に相乗的に働くと考えられます。しかし、予防的な処置や定期的な疾病スクリーニングによって、発症を未然に防ぐことや、早期発見、早期治療をおこなうことができる疾病もあることが明らかにされています。これは疾病によって様々です。BIV-deCODEmeの検査によって明らかにされたリスクは、その他のリスクやリスクファクターに関するこれまでの疫学的データをもとに算出されています。新しい研究や情報によって、リスクとリスクファクターに関する現在の理解が変わる可能性もあります。
- 有意に高リスクでは無いという結果や、一般の人々と比べて低リスクであるという結果は、決して当該の疾病を発症しないということを意味するものではありません。BIV-deCODEmeの検査で低リスクであるという結果が出ても、医師やその他の医療従事者による指導に従い、病気を発症するリスクを低下させる処置や定期的な検査を受けることが重要であることを理解しました。BIV-deCODEmeの遺伝子検査は診断ではなく、リスク測定です。今回受けるBIV-deCODEmeの検査によって、特定の病気の存在を発見することはできません。BIV-deCODEmeの検査を受けた後でも、医師やその他の医療従事者によって当該の疾病を調べてもらうことは重要です。
- 私は遺伝子検査を受けることで、不安が増大したり、検査結果を第三者に開示した場合に、家族関係に変化をきたしたり、教育や就労に関して不利益を被る可能性があることを理解しています。
- サンプル及びサンプルから抽出されたDNAは、分析を行うのに必要な期間のみdeCODE genetics社によって保管されます。私のサンプルとDNAは、私に返却されることはありません。deCODE genetics社は検査結果を通知した時点から１カ月以内にサンプルとDNAを処分します。私のサンプルを用いて測定した解析データは、そのデータを用いて判定可能な追加分析をするためコンプリートスキャンの場合はそのまま保管されます。
- これらのテストや得られたデータは、私の承諾を得ることなく研究目的で使用されることは一切ありません。テスト結果は秘密として扱われ、私の同意のもと私が指示した医療専門家やその他関係者へのみ渡されます。
- バイオインフォビジョン株式会社は、個人情報を保護する目的の安全管理措置として、個人遺伝情報管理者を設置し、私のDNAサンプルを受け取ったあと、速やかに匿名化して管理します。また委託先であるdeCODE genetics社は、匿名化された情報のみを取り扱うことを理解しています。
- 私はバイオインフォビジョン株式会社が、個人遺伝情報の取り扱いを監査するために、公正かつ中立的な独自の倫理委員会を設置していることを理解しています。
- 検査が100%成功することや、100％正確な結果を提供することをバイオインフォビジョン株式会社は保証しないということを理解しました。私は、BIV-deCODEmeの遺伝子検査には一定の限界があることを理解しています。
- 検査結果はバイオインフォビジョン株式会社のウェブサイトを通じて通知されますが、医師、カウンセラー、その他医療従事者と、自分の結果について話すことは自分にとって重要であることを理解しました。これらのテスト結果はその他の自分に関する医療情報と共に総合的に考えられるべきものであることを理解しました。その他の医療情報とは、例えば、性別、年齢、体重、喫煙歴、食習慣、運動、家族歴などが含まれます。
- バイオインフォビジョン株式会社は、やむを得ないと判断される場合は、私の個人情報を開示することがあります。それは、法律に従って開示せざるをえなくなる場合や、私と交わした契約をもとにした場合のみであることを理解しています。
- BIV-deCODEmeにかかる費用が支払われた場合、または必要な支払いの情報が提供され、それが有効であると確認されたときのみ、検査は行なわれます。申し込みフォームへの記入とサンプルの受け取りは、検査を行なう手順の１つとなっています。検査のためにサンプルの処理が始められた後は、キャンセルすることはできず、費用が請求されることになります。サンプルの処理が始まる前にキャンセルした場合は、検査キットにかかる費用と送料を含む手数料（検査費用の10％）のみが請求されます。検査結果の通知は状況により遅れる場合があることを理解しました。
- このインフォームド・コンセントはいつでも撤回できます。その場合はバイオインフォビジョン株式会社【所在地：東京都港区赤坂5丁目2-39円通寺ガデリウスビル E-Mail：info@biv-decodeme.jp】に私が作成したアカウントの抹消を希望します。アカウントは申し入れ後、60日経過後に抹消されますが、この60日の間に再ログインすることで、アカウントの再稼働を行うことができます。この60日の期間内に再稼働を行わない場合、私のデータはBIV-deCODEmeのシステムからバックアップも含めてすべて抹消されることに同意します。アカウントを抹消した時点で、バイオインフォビジョン株式会社は、私のデータを処分します。私はそれらの処分費用を負担することに同意します。
- バイオインフォビジョン株式会社は個人遺伝情報および遺伝子検査の結果に関する説明を行うため、医師・弁護士等の専門家が対応できる体制を構築していますが、医療行為に該当しないことが規準となっています。検査結果をもって医療行為を希望する際には、適宜医師等の紹介を受けることになります。
- この規約に同意する前に、サービス規約や利用規約など付随の情報を読む機会があり、必要だと感じる全ての質問をしたことを確認します。
- BIV-deCODEmeのプライバシー慣行規約（プライバシー・ポリシー）にアクセスすることができることを知っています。
- BIV-deCODEmeに関する問合せや個人情報の訂正等は以下の窓口に連絡します。 【バイオインフォビジョン株式会社カスタマーセンター】info@biv-decodeme.jp
